搽剂和贴剂的检查法
来源/作者:中国龙8手机网页版物质网  日期:2020-09-16

搽剂

有关搽剂的质量要求:除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值;以乙醇为溶剂的应检查乙醇量;以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率。还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述适用于搽剂的装量检查,本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942)项下进行操作。

3. 注意事项同最低装量检查法。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量,按最低装量检查法(重量法或容量法)的规定,每个容器的装量不少于允许的最低装量;且平均装量不少于标示装量,判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50ml或50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定,仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率),取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外,搽剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

贴剂

有关贴剂的质量要求:贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锋利的边缘。除各品种规定的检查项目外,贴剂还应进行含量均匀度、释放度和微生物限度检查。

(一) 含量均匀度检查

贴剂照含量均匀度检查法(通则0941)测定,应符合各品种项下的有关规定。

(二) 释放度检查

贴剂照溶出度测定法(通则0931第四、五法)测定,应符合各品种项下的有关规定。

(三) 微生物限度检查

除另有规定外,贴剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

 

 

文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》

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