洗剂、合剂、锭剂的检查法
来源/作者:中国龙8手机网页版物质网  日期:2020-09-16

洗剂

有关洗剂的质量要求:除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的洗剂一般应检查PH值,含乙醇的洗剂应检查乙醇量。除符合各品种项下规定外,洗剂还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述本法适用于洗剂的装量检查。本项检查的目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942容量法)项下进行操作。

3. 注意事项所用的刻度量筒应清洁、干燥,并经定期校准合格;其最大容量应与供试品的标示装量一致,或不超过标示量的2倍。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量,按最低装量检查法(容量法)的规定,每个容器的装量不少于允许的最低装量;且平均装量不少于标示装量,判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50ml以上取3个)复试。复试结果全部符合规定,仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算出百分率),取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算同最低装量检查法(容量法)。

(二) 微生物限度

除另有规定外,洗剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

合剂

有关合剂的质量要求:应澄清,在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。除一般应检查相对密度、pH值等检查项目外,还应检查装量和微生物限度。

(一) 装量检查

1. 简述本法适用于单剂量灌装和多剂量灌装合剂的装量检查,目的在于保证用药剂量的准确。

2. 操作方法

(1) 单剂量灌装的合剂:取供试品5支,小心开启以免溅出,将内容物分别倒入经标化干燥的量入式量筒内,在室温下检视,读出每支的装量(准确至装量的1%)。

(2) 多剂量灌装的合剂:按照最低装量检查法(通则0942容量法)项下进行操作。

取供试品5个(标示装量为50ml以上取3个),开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),若为黏稠液体,倾出后,除另有规定外,将容器倒置15分钟,尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量。

3. 注意事项

(1) 所用的刻度量筒应清洁、干燥,并经定期校准合格;其最大容量应与供试品的标示装量一致,或不超过标示量的2倍。

(2) 供试品如为黏稠液体,在将内容物倾入刻度量筒后,应将容器倒置15分钟,使尽量倾尽,再读出每支内容物的装量。

4. 结果与判定

(1) 单剂量灌装合剂:每支供试品装量与标示装量相比较,少于标示装量不多于1支,且不少于标示装量95%的,均判为符合规定;否则为不符合规定。

(2) 多剂量灌装合剂

1) 每个容器内容物的装量与平均装量,按最低装量检查法(容量法)的规定,每个容器的装量不少于允许的最低装量;且平均装量不少于标示装量,判为符合规定。

2) 如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50ml以上取3个)复试。复试结果全部符合规定,仍可判为符合规定。

3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率,取三位有效数字进行结果判断)。

5. 记录与计算

(1) 记录温度、供试品的数量和标示装量、每个容器内容物的实测装量等。

(2) 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。

(3) 求出每个容器内容物的装量与平均装量。计算允许的最低装量。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外,合剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

锭剂

有关锭剂的质量要求,应平整光滑,色泽一致,无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心,除各品种项下规定的检查项目外,还应检查重量差异及微生物限度。

(一) 重量差异检查

除另有规定外,按照丸剂“重量差异”项下检查法进行操作,应符合规定。

(二) 微生物限度检查

除另有规定外,锭剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

相关链接:搽剂和贴剂的检查法

 

 

文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》

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