煎膏剂(膏滋)的检查法(一)
来源/作者:中国龙8手机网页版物质网  日期:2020-09-16

有关煎膏剂的质量要求,应无焦臭、异味,无糖的结晶析出,除各品种项下规定的检查项目外,还应检查相对密度、不溶物、装量和微生物限度。

(一) 相对密度检查

1. 简述

(1) 相对密度系指在相同的环境条件下(如同一温度等),某物质的密度与参考物质(水)的密度之比。除另有规定外,均指20℃时的比值。

(2) 本法适用于煎膏剂的相对密度检查,目的在于控制煎膏剂的密度,以保证药品质量。

(3) 凡加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。加入药粉后则应对其微粒粒度进行检查。

2. 操作方法照相对密度测定法(通则0601)项下进行操作。

(1) 比重瓶(图15-2)

1) 取供试品适量,置已称定重量的小烧杯(根据需要选择30ml、50ml或100ml)中,精密称定,用量筒(25ml或50ml)量取相当于供试品取样重量2倍体积的水,倒入上述小烧杯中,精密称定,用玻璃棒搅匀,作为供试品溶液。

2) 空比重瓶重量的称定:将比重瓶(根据需要选择5ml、10ml、25ml或50ml)洗净并干燥,称定其空比重瓶的重量。

3)供试品重量的测定:取上述已称定重量的空比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或各品种项下规定的温度)后,插入中心有毛细孔的瓶塞,用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干,置20℃(或各品种项下规定的温度)的恒温水浴中,放置若干分钟,随着供试液温度的上升,过多的液体不断从塞孔溢出,随时用滤纸将瓶塞顶端擦干,待液体不再由塞孔溢出,迅速将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸擦干瓶壁外的水,迅速称定重量,减去空比重瓶的重量,即得供试品的重量。


1. 比重瓶主体 2. 侧管 3. 侧孔 4. 罩 5. 温度计 6. 玻璃磨口
图15-2 比重瓶

4) 水重量的测定:按上述求得供试品重量后,将比重瓶中的供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照供试品重量的测定法测定同一温度时水的重量。

5) 采用带温度计的比重瓶时,应在装满供试品后插入温度计(瓶中应无气泡),置20℃的恒温水浴中,放置若干分钟,使内容物的温度达到20℃,用滤纸擦去溢出侧管的液体,待液体不再由侧管溢出,立即盖上罩。将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸擦干瓶壁外的水,迅速称定重量,减去空比重瓶的重量,即得供试品的重量。

(2)韦氏比重称(图15-3)


图15-3 韦氏比重称
1. 支架 2. 调节器 3. 指针 4. 横梁 5. 刀口 6. 游玛
7. 小钩 8. 细铂丝 9. 玻璃锤 10. 玻璃圆筒 11. 调整螺丝

1) 取20℃时相对密度为1的韦氏比重称,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃(或各品种项下规定的温度)的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃(或各品种项下规定的温度),将悬于称端的玻璃锤浸入玻璃圆筒内的水中,称臂右端悬挂游玛于1.0000处,调节称臂左端平衡用的螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入供试液置相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干玻璃锤浸入供试液中,调节称臂上游玛的数量与位置使平衡,读取数值,即得供试品的相对密度。

2)如该比重称系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游玛应悬挂于0.9982处,并应将在20℃测得的供试品相对密度除以0.9982。

 

 

文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》

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