煎膏剂(膏滋)的检查法(二)
来源/作者:中国龙8手机网页版物质网  日期:2020-09-16

3. 注意事项

(1)所用烧杯、玻璃棒、比重瓶必须洁净、干燥(比重瓶所附温度计不能采用加温干燥),操作顺序为先称量空比重瓶重,再装满供试品称重,最后装水称重。

(2) 供试品取用量及加水量应根据所选用比重瓶的大小确定,确保供试品溶液的体积足够供相对密度测定用。

(3) 供试品中加约2倍的水,要用玻璃棒充分搅匀,使测定结果准确。

(4) 装过供试品的比重瓶必须冲洗干净,如供试品为油剂,测定后应尽量倾去,连同瓶塞可先用石油醚三氯甲烷冲洗数次,再以乙醇、水冲洗干净,再依法测定水重。

(5) 供试品及水装瓶时,应小心沿壁倒入比重瓶内,避免产生气泡,如有气泡,应稍放置待气泡消失后再调温称重。

(6) 将比重瓶从水浴中取出时,应用手指拿住瓶颈,而不能拿瓶肚,以免液体因手温影响体积膨胀外溢。

(7) 操作时应注意调节温度,塞紧瓶塞,瓶塞毛细管应充满液体。

4. 结果与判定符合各品种项下所规定的相对密度的限度,应判为符合规定。

5. 记录与计算

(1) 记录天平型号、比重瓶类型及测定温度。

(2) 记录供试品、供试品加水的称量数据。

(3) 记录空比重瓶、比重瓶加供试品溶液、比重瓶加水的称量数据。

(4) 计算供试品的相对密度。

式中,W1为比重瓶内供试品溶液的重量(g);W2为比重瓶内水的重量(g);

(二)不溶物检查法

1. 简述

(1) 本法适用于煎膏剂中焦屑等不溶性异物的检查。本项检查的目的在于控制制备过程中带入的焦屑等不溶性异物。

(2) 加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。加入药粉后则应对其微粒粒度进行检查。

2. 操作方法取供试品5g,置250ml烧杯中,加入热水(70~80℃)200ml,用玻璃棒搅拌使溶化,放置3分钟后观察结果。

3. 注意事项异物不包括微量细小纤维、颗粒。

4. 结果与判定

(1) 供试品全部溶化或有微量细小纤维、颗粒判为符合规定。

(2) 烧杯底部有焦屑等不溶性异物,判为不符合规定。

5. 记录记录天平型号,供试品称量数据、加热水用量及观察的结果。

(三) 装量检查法

1. 简述本法适用于煎膏剂的装量检查。本项检查的目的在于控制煎膏剂的最低装量。

2. 操作方法按照最低装量检查法(通则0942重量法)项下进行操作。

3. 注意事项

(1) 每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和空容器的配对。

(2) 称重过程中不得用手指直接接触供试品。

4. 结果与判定

(1) 每个容器内容物的装量与平均装量,按最低装量检查法(重量法)的规定,每个容器的装量不少于允许的最低装量;且平均装量不少于标示装量,判为符合规定。

(2) 如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(50g以上取3个)复试。复试结果全部符合规定,仍可判为符合规定。

(3) 平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率),取三位有效数字进行结果判断。

5. 记录与计算

(1) 记录分析天平型号。

(2) 记录每个容器内容物的称量数据,每个供试品重量及自身空容器重量。

(3) 每个容器装量之和除以5(或3),即得平均装量。

(4) 求出每个容器内容物的装量与平均装量,计算允许的最低装量。

(四) 微生物限度检查

除另有规定外,煎膏剂照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度龙8手机网页版(通则1107)检查,应符合规定。

相关链接:煎膏剂(膏滋)的检查法(一)

 

 

文章来源:《实用中药药品检验检测技术指南》

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【关键词】三氯甲烷 石油醚 乙醇 中国龙8手机网页版物质